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朝阳市人民天博官方网站 办公室关于修订朝阳市药品安全突发事件应急预案的通知

天博官方网站 2020-09-15   游览:241次

                              朝政办发〔2016〕100号

 

各县(市)区人民天博官方网站 ,市天博官方网站 各部门,市直各单位,各园(景)区管委会:

经市天博官方网站 同意,现将修订后的《朝阳市药品安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。

 

 

朝阳市人民天博官方网站 办公室

2016年8月8日

 

朝阳市药品安全突发事件应急预案

 

一、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及《辽宁省药品安全突发事件应急预案》、《朝阳市突发事件总体应急预案》等修订本预案。

二、组织指挥体系

(一)市指挥部及职责

朝阳市药品安全突发事件(含医疗器械,下同)应急指挥部(以下简称市指挥部)由市天博官方网站 分管副市长担任总指挥,市天博官方网站 分管副秘书长、市市场监督管理局局长担任副总指挥,有关单位主要领导为成员,指挥部成员单位根据事件性质和处置需要确定。市指挥部负责统一领导较大药品安全突发事件应对处置工作。各成员单位按照职责分工做好应急处置工作。

市市场监督管理局: 组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施;提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议;负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测(含送检)、确认和处置工作;对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施;对事件违法违规行为依法查处;根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息;组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

市卫生计生委: 负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作及患者心理康复工作;协助药品不良反应相关监测和数据分析,配合药品安全突发事件调查、确认工作。

委宣传部(市天博官方网站 新闻办): 把握舆论导向,组织新闻媒体报道药品安全突发事件信息,做好宣传报道工作。

市天博官方网站 应急办: 负责信息汇总并向市领导报告,向相关部门通报;负责传达市领导的指示批示;协助好市天博官方网站 领导做好综合协调工作。

市公安局: 负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作;负责事件的治安管理工作;协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查处理工作;对移交案件进行查处。

市教育(体育)局: 组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市财政局: 负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费,并做好经费使用的监督管理工作。

市外办: 负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

其他有关部门: 根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要,协助做好相关工作。

各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要,在本预案修订之日起2个月内制定本部门的药品突发事件应急处置工作预案,并送上级主管部门、指挥部办公室(市市场监督管理局)和市天博官方网站 应急办备案。

(二)指挥部办公室及职责

市指挥部办公室设在市市场监督管理局,主任由市市场监督管理局局长兼任,副主任由市市场监督管理局分管局长担任。主要承担市指挥部日常管理工作和组织协调工作。

(三)工作组及职责

按事件处置需要,设置事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组、专家组等工作组。

事件调查组: 由市市场监督管理局牵头,会同相关部门负责调查事件发生原因,评估事件影响;对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。组织问题产品检验检测(含送检)及事件风险评估等工作。

危害控制组: 根据事件性质和职责,分别由市市场监督管理局、市卫生计生委、市公安局等相关部门牵头,依法采取紧急控制措施,防止危害蔓延扩大。

医疗救治组: 由市卫生计生委负责,指导医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。

社会治安组: 由市公安局牵头,会同相关部门加强社会治安管理,严厉打击趁机扰乱社会秩序的违法犯罪行为。

新闻宣传组: 由市委宣传部、市天博官方网站 新闻办牵头,做好宣传报道、舆论引导和信息发布工作。

专家组:为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。

其他工作组:事件如涉及国外或港澳台,成立涉外组或港澳台组,由市天博官方网站 相关职责部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题,可设民事赔偿组,由民政部门指导事发地天博官方网站 做好相关善后工作。

各县(市)区天博官方网站 应按照市天博官方网站 处置药品安全突发事件的组织体系和职责,建立健全本级天博官方网站 的应急指挥机构,明确有关部门的职责,落实责任。

(四)技术支撑机构及职责

市、县两级药品不良反应(医疗器械不良事件,下同)监测机构: 负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作,定期进行研究分析,必要时提出预警建议;协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

市药品检验检测所: 负责对药品安全突发事件涉及的药品进行应急检验;协助食品药品监管部门做好药品封存和抽样等工作。

各级医疗机构: 负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作;按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测,并及时上报。

三、监测预警与报告评估

(一)监测

在全市建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系,完善并严格执行监测制度。市、县两级食品药品监管部门要会同卫生计生委等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和督促,保证监测工作质量。

(二)预警

市、县两级食品药品监管部门应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据,对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析,提出分析评估意见,及时向同级天博官方网站 和上级食品药品监管部门报告。市市场监督管理局应根据各县(市)区食品药品监管部门提交的风险评估结果,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报、暂停使用等防范措施,并及时报告、通报。

(三)报告

任何单位和个人有权向各级天博官方网站 及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患,有权向上级天博官方网站 或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

1、报告责任主体

1)发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位;

2)药品不良反应监测机构;

3)药品、医疗器械检验检测机构;

4)获知药品安全突发事件的其他单位和个人;

5)采访调查获得信息的媒体;

6)食品药品监管部门。

2、报告程序与时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况下可越级报告。鼓励其它单位和个人向各级天博官方网站 及食品药品监管部门报告药品安全突发事件信息。

1)责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件,应当在2小时内如实向所在地的县级食品药品监管部门报告。

2)事件发生地的县级食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后,应立即组织现场调查核实,研判事件发展趋势,根据核实情况和初步研判结果,2小时内如实报告、通报。

3)接到报告的地方天博官方网站 和食品药品监管部门根据药品安全突发事件研判结果,按照分级标准要求逐级向上级报告。

4)特殊情况下,可直接向县(市)区天博官方网站 、市市场监督管理局直至市天博官方网站 报告。

5)涉及特殊药品滥用的事件,市、县两级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

6)突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的,事发地县(市)区食品药品监管部门应及时提请本级天博官方网站 通报相邻行政区域天博官方网站 。

3、报告内容

药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告: 事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后报告首次报告。内容包括: 事件名称、事件性质,所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员、通讯方式等。

进程报告: 事发地食品药品监管部门根据收集的事件进展信息报告事件进展情况。主要内容包括: 事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等,并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。

结案报告: 事发地食品药品监管部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括: 应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4、报告方式

事发地食品药品监管部门可通过电子信箱、传真等多种方式向上级食品药品监管部门和本级天博官方网站 报送首次报告和进程报告。报告内容涉密的,须通过机要渠道报送。

5、报送资料明细

1)药品、医疗器械生产、经营企业需要报送如下资料:

事情发生、发展、处理等相关情况;

药品、医疗器械说明书(进口药品、医疗器械需提供国外说明书);

质量检验报告;

是否在监测期内;

注册、再(重新)注册时间;

药品、医疗器械生产批件;

执行标准;

国内外药品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、医疗器械不良反应(事件)发生情况,包括文献报道;

典型病例填写《药品、医疗器械不良反应(事件)报告表》;

报告人及联系电话。

2)医疗卫生机构需要报送如下资料:

事件描述

发生时间、地点,涉及药品、医疗器械名称,药品、医疗器械不良反应(事件)受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况;在该地区是否为计划免疫药品等信息。

典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应(事件)报告表》;

报告人及联系电话。

(四)评估

为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施,有关部门和单位应当按照有关规定及时向食品药品监管部门提供相关信息和资料,统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估包括:

1、可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害,后果及严重程度;

2、事件的影响范围及严重程度;

3、事件蔓延趋势;

4、拟采取的事件控制措施。

四、应急响应与终止

(一)分级响应

发生药品安全突发事件时,应遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应,控制事态发展。应急响应分为级、级、级、4个等级。

经县(市)区食品药品监管部门评估初判符合一般药品安全突发事件()级标准时,县(市)区食品药品监管部门会同县(市)区天博官方网站 应急办建议县(市)区天博官方网站 启动级应急响应,成立突发事件应急指挥部,及时开展相关处置,并向市市场监督管理局报告情况,市市场监督管理局可视情况进行应急处置指导。

经评估初判为较大药品安全突发事件(级)标准时,事发地应急指挥部按照报告程序向市天博官方网站 和市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议,市市场监督管理局组织研判,会同市天博官方网站 应急办建议市天博官方网站 启动级响应,并向省食品药品监管局报告情况,请求进行应急处置指导。

市应急指挥部经评估认定符合重大及以上药品安全突发事件(级或级)时,按照报告程序向省天博官方网站 和省食品药品监管局报告情况并提出应急响应级别建议,在上级应急指挥部领导下开展本地区的应急处置工作。

(二)应急处置

1、前期处置

发生药品安全突发事件后,事发地卫生行政部门应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治;食品药品监管部门到事发现场进行初步调查核实,依法采取紧急控制措施,组织进行应急抽验。

2、级和级应急响应

发生特别重大药品安全突发事件(I级)或重大药品安全突发事件(级),应急处置工作由国家或省应急指挥部组织指挥,各级天博官方网站 根据上级指挥部要求采取应急控制措施。

3、级应急响应措施

发生较大药品安全突发事件(级),应急处置工作由市应急指挥部组织实施。

1)市市场监督管理局接到发生较大药品安全突发事件(级)报告后,立即向市天博官方网站 和省食品药品监管局报告,并根据事发地的县(市)区天博官方网站 的事件级别评估报告和提出的应急响应建议,会同市天博官方网站 应急办向市天博官方网站 提出启动(级)应急响应的建议,同时向有关部门作出通报。

2)各成员单位到指定地点集中,成立相应工作组,按照职责组织开展工作。

3)医疗救治组有效利用医疗资源最大限度的救治健康损害人员。

4)事件调查组开展事件调查,尽快查明事件发生原因,提出对责任单位、责任人的处理建议。

5)危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施,待查明原因后依法处理;根据事件处置需要,对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查,责令召回、停止使用,实施监督抽验,采取紧急控制措施。

6)社会治安组加强社会治安管理,严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌,趁机扰乱社会秩序等犯罪行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

7)指挥部办公室及时组织相关人员进行事件评估研判,做好信息报告和通报,拟定工作方案,做好协调工作。

8)新闻宣传组根据授权适时组织新闻发布,开展合理用药和安全用药知识宣传教育,提高公众科学健康意识和能力,消除公众恐慌心理。

9)专家组为应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判,并参与现场处置。

10)应急响应结束后,及时进行总结评估,在规定时限内形成结案总结报告,上报市天博官方网站 和省食品药品监管局。

4、级应急响应措施

发生一般级别药品安全突发事件(级)应急处置工作由事发地县(市)区天博官方网站 组织指挥,响应措施按照本地工作预案开展应急处置工作。根据需要,市市场监督管理局可视情况会同有关部门进行技术指导。

(三) 应急响应级别调整和响应终止

1、在药品安全突发事件处置过程中,根据事件发展和应急处置情况,应急指挥部应及时评估做出调整响应级别的建议,上级天博官方网站 可以批准调整响应级别,直至响应终止。

2、遵循“谁启动谁终止”原则,由指挥部办公室组织专家进行评估论证,提出终止应急响应的建议,报应急指挥部批准后实施,并向上级食品药品监管部门作出报告。

(四)信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件和重大药品安全突发事件信息由上级应急指挥部统一审核发布;较大药品安全突发事件信息由市应急指挥部统一审核发布,并报省天博官方网站 和省食品药品监管局;一般药品安全突发事件信息由事件发生地的县(市)区天博官方网站 应急指挥机构统一审核发布,并报市天博官方网站 和市市场监督管理局。

药品安全突发事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,回应社会关切,并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。

五、善后与总结评估

(一)善后处理

由食品药品监管部门根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。必要时移交公安机关或卫生行政部门依法处理;确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由市市场监督管理局统一报请省食品药品监管局进行处理。

(二)总结评估与结案报告

1、事件结束后,由相应的食品药品监管部门对事件的处理情况进行评估。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。

2、指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告,并按时间要求上报。

六、附则

(一)事件分级

药品安全突发事件共分四级(分级标准见附件,即特别重大药品突发事件(级)、重大药品突发事件(级)、较大药品突发事件(级)和一般药品突发事件(级)。

(二)名词术语

药品: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品安全突发事件: 是指同一企业的同一药品(含医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中,在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品(含医疗器械)有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件: 指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

(三)适用范围

本预案适用于朝阳市行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。

(四)预案管理

各县(市)区天博官方网站 和部门药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与本预案保持一致。

应急预案应按照省天博官方网站 应急预案管理办法要求及时进行修订完善。

(五)预案实施

本预案自发布之日起实行,原《朝阳市药品安全突发事件应急预案》(朝政办发〔2015〕77号)即行废止。

(六)应急演练

市、县两级天博官方网站 及有关部门要采取定期和不定期相结合方式,组织开展多种形式的药品安全突发事件应急演习演练。

(七)预案解释部门

本预案由市市场监督管理局负责解释,并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。

 

附件: 药品安全突发事件分级响应标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件

药品安全突发事件分级响应标准

 

事件分级

 

应急响应

启动级别

Ⅰ级

1、涉及人数50人以上(含50人),且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人(含10人);

2、出现3例及以上死亡病例;

3、国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

Ⅰ级响应

国家级

Ⅱ级

1、涉及人数30人至50人(含30人),且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人(含5人);

2、出现2例及以下死亡病例;

3、省级食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。

Ⅱ级响应

省级

Ⅲ级

1、涉及人数20人至30人(含20人),且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人(含3人);

2、市级食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。

Ⅲ级响应

市级

Ⅳ级

1、涉及人数10人至20人,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人(含2人);

2、县级食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。

Ⅳ级响应

县(市)区级

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